A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira, o lenacapavir, primeiro medicamento injetável a cada seis meses que previne a infecção pelo HIV em quase 100%. O fármaco, que será vendido sob o nome comercial de Sunlenca, foi desenvolvido pelo laboratório Gilead Sciences e já havia recebido o aval nos Estados Unidos e na Europa.
O sinal verde da agência reguladora brasileira foi para duas indicações. Uma delas é como profilaxia pré-exposição (PrEP) para prevenir a infecção entre pessoas que não vivem com HIV, tenham idade acima de 12 anos, peso maior que 35 kg e teste negativo para o vírus. A outra é como tratamento de pacientes que vivem com HIV, já tenham utilizado outras terapias e apresentem um quadro de resistência a outras classes de antivirais.
— A aprovação do lenacapavir pela Anvisa hoje é, sem dúvida, um marco muito especial na resposta ao HIV no Brasil. Ele está no centro das discussões mais avançadas sobre prevenção no mundo. É um medicamento inovador, com mecanismo de ação totalmente novo, o que amplia de forma concreta as opções de prevenção e tratamento disponíveis. Agora, o próximo passo é discutir acesso, incorporação e sustentabilidade, especialmente no SUS — avalia Alexandre Naime Barbosa, chefe do departamento de Infectologia da Universidade Estadual de São Paulo (Unesp).
Segundo a Gilead, os pedidos para aprovação como PrEP e como tratamento foram protocolados, respectivamente, em março de 2025 e novembro de 2024, e ambos receberam análise prioritária pela Anvisa devido à relevância epidemiológica e ao potencial impacto em saúde pública.
“Trata-se de uma inovação de longo prazo que amplia opções de prevenção e oferece esperança para pessoas com resistência extensa e opções terapêuticas restritas. A Gilead está comprometida com a colaboração contínua com autoridades, especialistas e a comunidade para ampliar o impacto positivo dessas duas novas indicações”, afirma André Abrahão, Diretor Médico da Gilead Sciences Brasil, em nota.
O lenacapavir é considerado inovador por demandar apenas duas aplicações ao ano para garantir uma eficácia de quase 100% contra o HIV. Hoje, já existe uma estratégia de PrEP, disponível inclusive no Sistema Único de Saúde (SUS) desde 2017, mas que envolve comprimidos diários. Eles também reduzem o risco de uma infecção a quase zero, mas o fato de precisarem ser tomados todos os dias é um entrave para a adesão.
Em julho do ano passado, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como parte da estratégia de prevenção combinada, que mistura diferentes ferramentas, como uso de preservativo, testagem e PrEP. Na época, a organização chamou a medida de “uma ação política histórica que poderia ajudar a remodelar a resposta global ao HIV”.
— Enquanto uma vacina contra o HIV continua fora de alcance, o lenacapavir é a melhor alternativa: um antirretroviral de longa duração que, em testes, demonstrou prevenir quase todas as infecções por HIV entre pessoas em risco — disse Tedros Adhanom Ghebreyesus, diretor-geral da OMS, no lançamento das diretrizes.
Até então, a PrEP mais avançada a oferecer uma prevenção de longa duração era o cabotegravir, da GSK, também injetável, mas aplicado a cada dois meses. Ele chegou a ser aprovado pela Anvisa em junho de 2024, mas tem custo elevado. Agora, o lenacapavir surge como uma estratégia promissora por promover a alta eficácia com somente uma aplicação a cada semestre.
— Vejo com muito bons olhos essa aprovação. É um medicamento muito bom. Participamos do estudo clínico e tivemos uma experiência excelente. Nesse estudo, foi superior à terapia convencional por comprimidos. Com boa taxa de adesão e poucos efeitos colaterais. É um medicamento muito eficaz — diz José Valdez Madruga, investigador principal de estudos clínicos na Casa da Pesquisa do Centro de Referência em Treinamento para DST/AIDS de São Paulo e coordenador do comitê de HIV/Aids e ISTs da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI).
Uma questão, porém, é também o preço. Nos Estados Unidos, o tratamento custa mais de 28 mil dólares por pessoa a cada ano (cerca de R$ 150 mil na cotação atual), o que faz com que nenhum sistema de saúde tenha conseguido implementar o lenacapavir até agora.
No Brasil, segundo a Gilead, ainda não há previsão de lançamento e de valores. Primeiro, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) precisa definir o preço máximo. Já a disponibilização de forma gratuita no SUS, como ocorre hoje com os comprimidos, depende da avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e da análise pelo Ministério da Saúde.
— O custo é um grande desafio hoje. São tecnologias inovadoras, com preço elevado, e a possível incorporação no SUS exige negociações, planejamento e avaliação de custo-efetividade. Há também uma questão operacional, PrEPs injetáveis exigem serviços organizados para aplicações regulares, acompanhamento clínico e sistemas de agendamento eficientes. Isso demanda investimento em estrutura e capacitação — diz Naime Barbosa.
Pelo mundo, a Gilead chegou a anunciar acordos com fabricantes para produzir e vender versões genéricas do medicamento em 120 países de alta incidência de HIV e com recursos limitados, principalmente os de média e baixa renda. A comercialização só poderá ser feita após aval das agências reguladoras dos locais.
Mas o Brasil ficou de fora, assim como outros países importantes da América do Sul, Ásia e Europa, o que foi criticado por pesquisadores da Universidade de Liverpool, no Reino Unido, autores de um estudo que estimou que o remédio poderia ser vendido por somente 25 dólares e gerar lucro.
Além do preço, o infectologista da Unesp cita que um outro desafio para ampliar o acesso no Brasil é a informação, já que muitas pessoas que estão em situação de maior risco de contaminação nem mesmo sabem da existência da PrEP ou não conseguem acessar os serviços de saúde, caso de pessoas trans, profissionais do sexo ou indivíduos que usam drogas:
— Justamente quem mais se beneficiaria da proteção de longa duração costuma ter mais dificuldade de acesso.
Eficácia de quase 100%
Um primeiro estudo clínico com o lenacapavir, chamado de Purpose-1, analisou o tratamento entre 5,3 mil mulheres cisgênero (que se identificam com o gênero atribuído a elas ao nascerem) na África do Sul e na Uganda. Nenhuma das que receberam o medicamento foram infectadas durante cerca de dois anos, enquanto 55 diagnósticos foram observados nos grupos que usaram a PrEP oral. A eficácia das injeções foi considerada de 100%.
Outro estudo mais diverso, o Purpose-2, englobou 3,3 mil participantes de diferentes gêneros, como homens cis e pessoas trans, e de diferentes etnias em 88 centros de pesquisa no Peru, Brasil, Argentina, México, África do Sul, Tailândia e Estados Unidos. No final do estudo, apenas dois casos de HIV foram identificados entre os que receberam o lenacapavir, e 9 entre os que tomavam PrEP oral.
Comparando com a incidência do HIV em uma amostra separada de 4,6 pessoas da população geral, que não receberam os medicamentos, os resultados mostraram uma eficácia de 96% associada às injeções semestrais. Além disso, confirmou que a estratégia é mais eficaz que os comprimidos. Ambos os trabalhos foram publicados na revista científica New England Journal of Medicine (NEJM).
Por que a injeção não é uma vacina?
Embora o remédio seja uma injeção para prevenir uma doença infecciosa, o lenacapavir não é uma vacina. Isso porque, assim como a PrEP em comprimidos, ele não induz o sistema imunológico a produzir anticorpos e células de defesa contra o HIV. Ele é um antiviral que bloqueia os “caminhos” que o vírus utiliza para se replicar e, para isso, precisa permanecer em constante circulação no organismo.
— Vacina é uma substância que administramos para desenvolver no corpo da pessoa uma resposta imunológica. Caso ela venha a ter contato com o agente causador de doença, é essa resposta prévia induzida pela vacina que vai combatê-lo. A PrEP não. É um medicamento, usado também no tratamento, que, nesse caso, é administrado para, caso a pessoa tenha contato com o vírus, não dar tempo de ele se desenvolver no organismo porque o medicamento já vai estar circulando no sangue da pessoa — explica Valdez Madruga.
De forma mais detalhada, uma vacina é feita com o material genético de um vírus ou bactéria para que o sistema imune o reconheça a partir daquele fragmento e, com isso, passe a produzir as defesas contra ele. Dessa forma, simula a exposição àquele agente infeccioso para gerar a resposta imune, que se mantém ao longo do tempo.
Já no caso da PrEP, é um remédio que não induz uma resposta ativa do sistema imunológico. Ele combate o vírus diretamente, sendo usado também para tratar pessoas que já vivem com a infecção. Nessa estratégia, o objetivo é manter a droga em constante circulação no sangue para, se a pessoa entrar em contato com o HIV, ela já estar presente e rapidamente atacá-lo, antes mesmo que ele se instale e cause a infecção.
Por isso, caso a administração da PrEP seja interrompida, a proteção desaparece. Já as vacinas, por outro lado, podem até demandar novas doses de reforço para elevar a resposta do sistema imune ao longo do tempo, mas a proteção em algum nível se mantém duradoura. Hoje, não existem vacinas aprovadas contra o HIV no mundo.
Tratamento para pacientes resistentes
Já a indicação para pacientes que vivem com HIV resistente às alternativas atuais teve como base o estudo CAPELLA, em que 88% dos participantes que receberam lenacapavir associado a um regime otimizado de outros medicamentos alcançaram supressão viral após 26 semanas.
“O medicamento se torna, assim, uma alternativa inovadora para um grupo específico de pessoas vivendo com HIV com opções extremamente limitadas de tratamento. A administração semestral do lenacapavir, associado a um regime otimizado, representa uma opção terapêutica diferenciada e facilita o manejo clínico em casos complexos”, diz a Gilead.
Fonte: O Globo
